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La carrera por encontrar la cura contra el COVID-19 se encuentra en los ojos de todo el mundo. Adelante del camino, se ubican las vacunas de seis laboratorios, que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), están en la Fase 3 de los ensayos clínicos, la etapa previa a recibir el visto bueno para una producción masiva. Una de estas es la candidata BNT162b1 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer junto a la empresa alemana BioNTech.
En entrevista con OJO, el jefe de vacunas de Pfizer, Alejandro Cané, señaló que el laboratorio ha completado los estudios de la de fase I y II, que iniciaron en marzo y abril en Europa y Estados Unidos, respectivamente, con lo cual se pudo comprobar que la vacuna candidata es capaz de producir anticuerpos que neutralizan el virus. Además, dijo, tiene un perfil de tolerabilidad, es decir, de efectos adversos vinculados al dolor en el sitio de inyección o un cuadro de dolor de cabeza o decaimiento, pero que resolvía en las primeras 24 o 48 horas después de colocada.
“Con este perfil de seguridad e inmunogenicidad, obtuvimos el permiso de las autoridades regulatorias para comenzar la etapa final de evaluación, que es el estudio de Fase 3, con el objetivo de demostrar eficacia, es decir, que la vacuna sirva para prevenir el COVID-19 y confirmar que los efectos adversos no sean importantes, y que las personas que la reciban van a tener un beneficio y no un riesgo”, señaló a este diario.
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Ese estudio, refirió, es la última etapa y va a involucrar hasta 30 mil personas distribuidas en Estados Unidos, Alemania y en Brasil. “Si todo está bien de acuerdo a lo que nosotros planteamos, tendríamos los resultados de este estudio para ser compartido con la autoridad regulatoria en el mes de octubre y, de esa manera, tener una vacuna disponible a fin de que sea utilizada por la gente antes de fin de año”, dijo.
Consultado sobre cómo ha variado el proceso de producción de vacunas, que en otros contextos dura entre 7 y 10 años, Cané sostuvo que por la pandemia se han acortado los periodos de evaluación, pero hay dos condiciones que son absolutamente innegociables y sin los cuales ninguna autoridad regulatoria permitiría que se use una vacuna. “Una es la seguridad, es decir, que la vacuna no cause un daño en las personas que la reciben y la segunda condición es que la vacuna sea eficaz, es decir, que sea capaz de prevenir la infección del COVID-19″, refirió.
Por otro lado, explicó que habitualmente la producción comienza cuando la vacuna está aprobada o casi por aprobarse, pero en el caso de Pfizer pusieron este proceso en marcha a riesgo, es decir, sin tener los resultados de este estudio. ¿La razón? Tener disponibles 100 millones de dosis a fines de este año 2020 y alrededor de 1300 millones de dosis a lo largo del año 2021.
Para asegurar que una futura vacuna llegue a las personas que la necesitan, Cané refirió que trabajan de forma directa con los distintas autoridades de Salud Pública de los países, pero también a través de organizaciones multisectoriales como la OMS y el grupo COVACS para asegurar que se distribuya de forma equitativa una vez que esté disponible. Respecto al camino que debe priorizar Perú y los países de la región, remarcó la necesidad de mirar a las distintas poblaciones y la realidad epidemiológica para determinar quiénes son las personas que tienen que recibir la vacuna en primer lugar.
Puntualizó que si bien “nadie puede asegurar que con seguridad vamos a tener resultados positivos de los distintos laboratorio, pero con la información que se tiene, creemos que si los resultados son los que venimos viendo hasta ahora vamos a tener una o más de una vacuna disponible para ser usada antes de fin de año”.
